爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒新药Ziresovir完成治疗住院婴幼儿患者的国际II期临床概念验证试验并取得突破性结果
2019-11-06

爱科百发,一家致力于为全球市场开发治疗病毒感染和呼吸系统疾病创新药物的生物医药公司,今天宣布其抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药Ziresovir(研发代号:AK0529)完成国际II期临床概念验证试验并取得突破性成果。

在这项简称“VICTOR(Viral Inhibition in Children for Treatment Of RSV)”的II期国际多中心临床研究中, Ziresovir显示出显著的剂量依赖性临床疗效,并且能够同时降低患者的临床症状评分和病毒载量。在该项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验中,与安慰剂相比,Ziresovir通过单剂量和多剂量给药均可显著减轻患者的临床症状,且显示出优异的抗病毒效果。Ziresovir进一步延续了此前多项I期临床研究中观察到的出色药物安全性,未发生与药物相关的严重不良事件,值得关注的安全性特征事件或因不良事件而导致的药物剂量调整与研究退出。在血液学、血液生化、心电图和生命体征等方面也均没有和药物相关的异常变化。详细II期临床数据将发表在国际医学杂志和国际医学会议报告。基于此令人鼓舞的II期临床研究结果,爱科百发将开展用于药物上市注册申请的III期临床试验。

Ziresovir是一种新型的RSV融合蛋白抑制剂,已完成多项临床试验,包括两项分别在澳大利亚和中国健康成人志愿者中开展的I期临床研究以及一项在英国开展的I期人体质量平衡临床研究。

爱科百发首席医学官Stephen Toovey博士评论说:“每年被RSV感染的数百万婴幼儿和老年人病人中存在巨大的医药治疗需求。在已完成的II期VICTOR临床研究中,我们证实了抗RSV病毒药物Ziresovir具有显著的剂量依赖性临床疗效。它同时降低患者的症状评分和病毒载量” 。爱科百发CEO邬征博士评论道: “我们在开发Ziresovir作为一线抗RSV病毒治疗药物以满足众多感染患者需求的过程中、特别是在住院婴幼儿患者中,取得了重大进展。随着Ziresovir相关临床研究的顺利推进,爱科百发旨在成为抗RSV药物研发领域的行业引领者,并希冀开发出人类首个抗RSV新药以满足这一巨大的医疗需求”。

关于VICTOR研究

VICTOR研究,全称为 “Viral Inhibition in Children for Treatment of RSV”, 即儿童呼吸道合胞病毒感染治疗中的病毒抑制,是一项研究口服AK0529治疗住院婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的安全性、耐受性、药物代谢动力学、临床疗效和抗病毒活性的单剂量和多剂量给药的随机双盲、安慰剂对照的临床II期试验。该研究在澳大利亚、台湾、马来西亚、以色列和土耳其等多个儿童医院进行,纳入了73例1到24个月龄的呼吸道合胞病毒阳性住院婴儿患者。

关于呼吸道合胞病毒

呼吸道合胞病毒是具有高度传染性的人类病毒,每年感染全世界3-10%的人口,是婴幼儿急性下呼吸道疾病的最常见病因。它是5岁以下儿童下呼吸道感染、细支气管炎、和婴儿住院治疗死亡的主要原因之一。全球每年约有3400万例儿童下呼吸道感染病例,其中5岁以下儿童死亡人数可高达20万人。此外,呼吸道合胞病毒也可引起老年人严重肺部感染和死亡。呼吸道合胞病毒感染的其它高风险患者群体包括免疫功能低下的成人,以及患有慢性肺病,先天性心脏病和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者,例如慢性支气管炎和肺气肿。目前尚无可用于预防呼吸道合胞病毒感染的疫苗或药物,对感染患者的治疗仅限于对症治疗或支持性治疗药物。

关于Ziresovir

Ziresovir,研发代号AK0529,是在基于细胞的高通量化合物筛选获得活性化合物后经进一步结构优化而发明的。该药物完成了全面的临床前和毒理学评估,包括幼龄动物毒理学研究。Ziresovir是一种结构新颖的化合物,它与呼吸道合胞病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒进入人体细胞,防止感染引起的疾病。这种融合蛋白抑制剂也可以通过阻止细胞与细胞间的融合(即形成“合胞体”,呼吸道合胞病毒感染细胞的特征)从而实现抗病毒效果。因此,Ziresovir的作用机制不同于常见的核苷类抗病毒药物,不会干扰人体细胞内核苷酸的合成。  

关于爱科百发

爱科百发是一家面对全球市场,专注于创新药,特别是抗病毒和呼吸道新药研发的生物制药公司。公司办公室位于上海张江高科技园区,在苏州工业园区设有研发中心。爱科百发拥有自主研发和外部引进的药物研发项目,正在中国和全球开展临床试验。如需获取更多信息,请访问:www.arkbiosciences.com


联系爱科百发:

程萍女士

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